卖医疗器械被罚了，注意。。。

发布时间：2025-12-29 热度：8

随着现在医疗市场不断发展扩大，卖医疗器械网点及外卖店成为许多人想要经营的方式，有许多朋友想要卖医疗器械但又不知道该办那些资料，我们整理了以下几点资料供大家参考

一般分为两种类型，二类和三类

二类包括测量检测类如血压计、血糖仪、心电图 ；物理治疗类如磁疗仪、颈椎牵引器，非植入的助听器等；防护与护理类如N95口罩，医用橡胶手套，退热贴等

三类包括植入式心脏起搏器、人工关节、人工皮肤神经外科植入、体外震波碎石机等

所以一般办理的都是二类，这类医疗器械风险性相对较低，对安全性、有效性比较能控制

办理材料包括以下：

1、各市区医疗器械经营企业许可证申请表

2、企业营业执照加盖公章

3、企业重要人员如法人、负责人、销售、等身份信息。注意：质量负责人要有医学专业背景，从业经验不低于3年

4、完整的产品注册证（供应商盖章）包括授权产品注册；授权书及销售地区；授权有效期；供应商营业执照盖章；售后服务责任；经营方式及范围；不低于45平方商用场地

5、医疗器械进销售相关管理软件等

6、较为完善的质量管理制度

注意：办理二类一般不会上门核查场地，但也可能会在办理后3个月内有工作人员进行检查，需要注意防范